Za mało wiemy, by wprowadzić do obrotu szczepionkę Sputnik V?

Mamy na razie za mało danych, żeby wprowadzać rosyjską szczepionkę Sputnik V do obrotu, więc Polska nie wprowadzi obecnie tej szczepionki – powiedział w niedzielę szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.

Cessak był pytany w niedzielę w TVN24 o to, czy Europa powinna rozmawiać z Rosją o szczepionce Sputnik V, w kontekście sytuacji na Słowacji.

Słowacki Państwowy Instytut Leków (SzUKL) testował otrzymane szczepionki i stwierdził, że różnią się od opisanych w lutym w piśmie naukowym “The Lancet”. Jednym z zarzutów, jaki zajmujący się eksportem Sputnika V rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF) postawił stronie słowackiej, jest przeprowadzenie badań w laboratorium niemającym unijnej certyfikacji. Słowacy badali rosyjską szczepionkę w Centrum Biomedycyny Akademii Nauk.

“Sputnik złożył pierwsze wyniki badań do Europejskiej Agencji Leków (EMA), czyli ta interakcja pomiędzy firmą rosyjską a Europejską Agencją Leków się rozpoczęła, ale jest jeszcze przed formalną procedurą dopuszczenia do obrotu” – zauważył Cessak.

Podkreślił, że najpierw odbywa się rolling review – czyli przeglądanie wyników badań. “Tam jest jeszcze dużo kwestii do wyjaśnienia. Firma sama nie złożyła pełnych wyników badań dotyczących jakości leku, co jest podstawą też i bezpieczeństwa leku” – powiedział.

Dodał, że trzeba zaczekać na decyzję EMA.

“Mamy na razie za mało danych, by wprowadzać tę szczepionkę do obrotu, dlatego Polska nie wprowadzi takiej szczepionki w tak zwanym trybie Emergency Use Authorization” – powiedział.

Cessak był też pytany, czy możliwe jest to, że latem rozpocznie się szczepienia dzieci.

“Wiemy, że amerykańska agencja FDA już zatwierdziła – na razie w systemie Emergency Use Authorization, czyli takim awaryjnym – stosowanie szczepionki już od 12. roku życia, już wcześniej firma Pfizer te badania kliniczne prowadziła, ale wiemy, że ta szczepionka mRNA jest od 16. roku życia” – powiedział.

Zauważył, że były już prowadzone badania dla takiej szczepionki od 12. roku życia, ale na niewystarczającej grupie populacyjnej.

“Teraz rozpoczną się badania w czterech różnych krajach, też i w Stanach Zjednoczonych, ale też i w Polsce, więc to jest dobra informacja – w których rozpoczną się badania kliniczne zarówno dla firmy Pfizer i Johnson&Johnson” – powiedział.

Pytany, czy w tej sytuacji letni termin na wprowadzenie takiej szczepionki dla dzieci jest realistyczny, Cessak podkreślił, że tu potrzebne jest nie tylko przeprowadzenie badań, ale i rejestracja przez EMA. “Ale znając tu praktykę Europejskiej Agencji Leków i wagę problemu, te procedury będą niezwykle przyśpieszone” – zaznaczył. (PAP)

autorka: Wiktoria Nicałek

wni/ godl/